3月16日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到鹽酸莫西沙星的化學原料藥上市申請批準通知書(登記號：Y20220000100)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。標志公司在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下可開展該品種的生產(chǎn)及銷售。
據(jù)介紹，鹽酸莫西沙星屬于第四代抗生素，主要應(yīng)用于慢性支氣管炎的急性加劇患者、慢性阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎等。臨床上常用于治療常規(guī)抗生素治療不佳，或常規(guī)抗生素耐藥后的患者，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長以及不良反應(yīng)少等特點。智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：鹽酸莫西沙星原料藥2022年用量64.88噸。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示：中國公立院端及重點城市零售終端中，鹽酸莫西沙星系列產(chǎn)品近年來市場銷售情況良好，產(chǎn)品成長性、市場增長性可期。
此次鹽酸莫西沙星原料藥獲批上市為我公司原料藥項目研發(fā)積累了成功經(jīng)驗。未來，珍寶島藥業(yè)將堅持以市場為導(dǎo)向，臨床應(yīng)用價值為核心，不斷豐富公司產(chǎn)品管線，拓寬市場銷售渠道，強化產(chǎn)品供應(yīng)量，提升產(chǎn)品市場競爭力。并繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進程的推進，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。
